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试验题目:八味肉桂易胜博ysb248网址治疗胃脘痛(脾胃虚寒证)的临床试验
    批准文号:国药准字Z20025291
    试验中心:云南省中医医院(云南中医学院第一附属医院)
试验起止日期:2008年11月一2009年7月
    试验目的:评价八味肉桂易胜博ysb248网址治疗急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡的有效性、安全性
    试验设计:分层区组随机、平行对照、多中心临床试验
    受试人群:符合急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡诊断并符合中医辨证的病例
    治疗方案:试验组:八味肉桂易胜博ysb248网址,口服,一次4粒,一日3次。
    对照组:胃康灵易胜博ysb248网址,口服,一次4粒,一日3次。
     疗程:急性单纯性胃炎连续用药5天;慢性浅表性胃炎用药2周;功能性消化不良2周;消化性溃疡用药4周。
    疗效指标:证候、疾病综合疗效(纤维胃镜)。
 安全性指标:血、尿、便常规,心电图,肝功能(ALT)、肾功能(BUN, Cr)
    统计分析;云南省中医医院
    样本量:总病例数260例。其中,急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡4个适应症试验组各45例,共180例,对照组每个适应症各20例,共80例。
 疗效结果:
急性单纯性胃炎试验组总有效率97.67 %,对照组为94. 74%;
慢性浅表性胃炎试验组总有效率97.5%,对照组为100%
功能性消化不良试验组总有效率90.48%,对照组为85%
消化性溃疡试验组总有效率88.89%,对照组为85%
    急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡两组综合疗效、痊愈率、显愈率、总有效率的差别均无统计学意义(P>0: 05)。
安全性结果:本次临床试验无不良事件报告。在试验组中观察肝,肾功、血常规、尿、便常规未发现异常及影响。
      结论:通过对180例(含脱落10例)服用八味肉桂易胜博ysb248网址治疗急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡辨证属中医胃院痛(脾胃虚寒证)。患者的观察证明,八味肉桂易胜博ysb248网址疗效确切,试验中未发现毒副作用,服用方便,值得推广应用。
八味肉桂易胜博ysb248网址治疗胃脘痛(脾胃虚寒证)是有效、安全的。

 

 

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